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生物制品行业智飞生物(第2页)

欧盟五个成员国和日本的人均支出分别为17.4美元和28.1美元。我国人均医疗支出与发达国家相比存在较大差距。

随着国内疫苗企业的推进,未来将有更多国产创新型疫苗产品陆续获批上市,从而推动疫苗需求量的持续扩容,激发疫苗市场发展的潜力。

总的来看,无论是行业本身的情况,还是新的细分领域,疫苗行业都有不错的发展前景。

清楚了生物制品行业的现状,我们进一步来看看智飞生物的情况。

三、公司情况

智飞生物是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业。

根据智飞生物2023年中报,目前共有11种产品上市在售,1种产品附条件上市,包括重组结核杆菌融合蛋白(Ec)、注射用母牛分枝杆菌、

AcYw135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等6款自主产品,

并代理销售默沙东四价、九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、GSK重组带状疱疹疫苗等全球重磅疫苗产品。

智飞生物通过“技术+市场”的双轮驱动模式,形成了市场、研发相互促进的良好循环机制,这加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进程,并逐步形成了独具特色、领先市场的核心竞争力。

(一)主要业务

1.9价hpV

根据目前药监局批准的适应症和接种方案,通常9-14岁接种两针,15-45岁接种3针,

代理的mSd9价hpV于2022年8月30日于国内获批适用人群从16-26岁拓展至9-45岁适龄女性,9价hpV疫苗扩龄有望借此机会抢占低年龄段市场。

2023年上半年,智飞生物的四价hpV疫苗批签发627万支(同比+29%),9价hpV疫苗批签发1468万支(同比+58%),

代理产品实现收入235.83亿(同比+41%),可以看出9价hpV实现了快速放量,表现很不错。

根据NmpA信息公示,2023年9月5日,9价hpV男性适应症上市申请获得受理。

目前国内布局hpV疫苗男性适应症的企业主要有康乐卫士和博唯,分别于2022年12月29日进入3期临床和于2022年8月25日进入1期临床,

由此可以看出mSd9价hpV疫苗男性适应症领先国内企业该适应症至少3-4年,这给智飞生物进一步打开了增量空间。

2.GSK带疱疫苗

截至2023年10月底,全球已有4款带状疱疹疫苗上市销售,分别为默沙东的Zostavax、GSK的Shingrix、SK的SkyZoster和百克生物的感维。

国内获批上市的只有两款,2019年获批的Shingrix和2023年获批的甘维。这两家形成了多维度实现差异化竞争。

根据GSK2022年年报披露,2022年GSK带状疱疹疫苗高速增长,销售近30亿英镑,是全球重磅疫苗产品。

在国内GSK重组带状疱疹疫苗于2018年底提交上市申请材料,2019年5月获批上市,仅用半年时间,就首次在国内批签发,

按照2022年国内50岁及以上人群约为5.2亿人来测算,截至2022年底,国内带状疱疹疫苗渗透率不足0.4%,与海外30+%的渗透率相比,有大幅的提升空间,未来可期。

3.自主产品

目前我国结核病负担全球第二,结核防控重点在于针对潜伏感染人群(LtbI)的筛查与预防性治疗,而目前结核分枝杆菌感染检测缺乏“金标准。

重组结核杆菌融合蛋白Ec特异性强,灵敏度高,可用于辅助结核病的临床诊断,有望提供高性价比LtbI筛查方案。

现有LtbI预防性治疗手段有一定局限性,微卡具有双向免疫调节功能,可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。

智飞生物的宜卡+微卡结构有比较大的增长空间。

智飞生物已上市的疫苗以流行性脑膜炎疫苗、hib及其联合疫苗为主,是针对免疫规划疫苗的升级,由于受众人群为婴幼儿,对接种次数十分敏感,相关疫苗的接种率很高。

目前海外已有多款b群脑膜炎球菌疫苗以及mcV5,而中国尚无b群脑膜炎球菌疫苗获批上市,b群流脑疫苗具备重磅品种潜质。

目前国内肺炎结合疫苗竞争格局相对较好,多价疫苗升级迭代和适应人群扩龄是未来主要发展方向。智飞生物构建15价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗的肺炎疫苗产品矩阵,

对比海外肺炎结合疫苗情况,目前海外以接种辉瑞20价肺炎结合疫苗为主,同时在2014年美国cdc建议该疫苗的推荐使用人群扩张至65岁及以上成人,

2016年又被批准用于18岁及以上成人,因此,国内多价疫苗升级迭代和适应人群扩龄是未来主要发展方向。

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